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新規後発薬のGMP調査をPMDAに移譲
2024年11月01日 17:04 経営
厚生労働省は10月31日、厚生科学審議会の部会で新たな後発医薬品のGMP適合性調査の主体を現在の都道府県から医薬品医療機器総合機構(PMDA)に委譲する案を示した。製造工程の各区分に対して3年ごとに行う「区...
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後発薬のGMP調査、PMDAへの委譲に「反対」
2024年07月08日 15:30 経営
後発薬メーカーなどによる医薬品医療機器等法(薬機法)の相次ぐ違反事例を受け、厚生労働省は5日、一部のGMP適合性調査の主体を都道府県から医薬品医療機器総合機構(PMDA)に委譲する案を厚生科学審議会の部...
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GMP調査は原則実地で、新薬・後発薬の新規品目
2024年06月06日 18:11 経営
後発医薬品メーカーなどによる医薬品医療機器等法(薬機法)の相次ぐ違反事例を受け、厚生労働省は6日、新薬や後発薬の新規品目に関するGMP適合性調査について実地を原則とする運用に見直す方針案を厚生科学審...
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