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「薬事・食品衛生審議会」に関連する記事
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フィニバックスの新用量の承認を了承
2011年02月25日 22:06
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は2月25日、塩野義製薬の抗生物質製剤フィニバックス点滴用、同キット点滴用の重症・難治性感染症に対する高用量(1日3g)の承認の可否を審議し、承認を了承...
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後発品も同時期の公知申請を
2011年02月25日 20:08
厚生労働省は2月23日付で、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」や薬事・食品衛生審議会医薬品第一、第二部会で公知申請が妥当と評価された医薬品について、後発品も先発品と同時期の公知申請...
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国内初のアルツハイマー貼付剤の承認を了承
2011年02月21日 23:10
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は2月21日、アルツハイマー型認知症治療薬としては国内初の貼付剤となる、ノバルティスファーマ/小野薬品工業のイクセロンパッチ/リバスタッチパッチなど7品...
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武田、効果疑いの消炎剤ダーゼンを市場撤退
2011年02月21日 12:33
武田薬品工業は2月21日、消炎酵素剤ダーゼンを市場から自主回収すると発表した。同薬は、同社が実施した3つの販売後臨床試験で主要評価項目を達成できず、1月19日の薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会では...
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輸血でC型肝炎感染の疑い-3年ぶりに報告
2011年02月18日 18:52
2人のC型肝炎患者が、C型肝炎ウイルスが混入した血液製剤を介して感染した可能性が極めて高いことが2月18日、明らかになった。厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会(委員長=佐...
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アルツハイマー治療薬アリセプトを貼り薬に
2011年02月14日 19:22
エーザイは2月14日、米国で軽度・中等度・重度アルツハイマー型認知症を適応症として帝國製薬が開発し、昨年6月に米食品医薬品局(FDA)に承認申請したアリセプトの経皮吸収型製剤について、日本国内での研究...
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武田、プレバシド特許切れで減収・減益
2011年02月03日 21:31
武田薬品工業は2月3日、2011年3月期第3四半期(4-12月)決算を発表した。09年11月に米国での特許が切れた消化性潰瘍治療剤プレバシド(国内販売名=タケプロン)が1059億円(40.6%減)と大幅に減少したこと...
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保険適用された適応外薬のリストを公表
2011年02月03日 16:42
厚生労働省は2月2日、一定の条件を満たした適応外薬について薬事承認前でも保険適用を認める昨年導入の新ルールに基づき保険適用となった適応外薬のリストを、ホームページ上で公表した。新ルールについては、...
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パーキンソン病用の徐放剤など承認了承
2011年01月31日 23:55
薬事・食品衛生審議会(薬食審)医薬品第一部会は1月31日、日本ベーリンガーインゲルハイムのパーキンソン病治療薬ミラペックスLA錠など4品目の承認の可否について審議し、いずれも承認を了承した。ミラペック...
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優先審査の乳がん治療薬ハラヴェンなど承認を了承-医薬品第二部会
2011年01月20日 23:26
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会(薬食審)医薬品第二部会は1月20日、エーザイの手術不能または再発乳がん治療薬ハラヴェン静注(成分名=エリブリン)の承認の可否について審議し、承認を了承した。「既存...
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武田の消炎酵素剤ダーゼン、治療効果に疑い
2011年01月19日 21:56
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会は1月19日、武田薬品工業が実施した消炎酵素剤「ダーゼン」(成分名=セラペプターゼ)の3つの販売後臨床試験で、主要評価項目が達成されなかったことを受け...
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適応外薬の新ルール、「有効に機能していない」
2011年01月17日 18:53
がん患者団体5団体から成る「J-CAN」は1月17日、一定の条件を満たした適応外薬について、薬事承認前でも保険適用を認める昨年導入の新ルールが「有効に機能していない」などとして、保険適用された適応外薬の...
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2010年重大ニュース(5)ドラッグ・ラグ解消への動きが本格化
2010年12月26日 10:00 経営
海外では使用されているものの、国内では薬事承認されていない「未承認薬」や「適応外薬」の問題、いわゆるドラッグ・ラグ問題の解消は、治療選択肢が限られた患者や、その治療に当たる医療関係者らの願いだっ...
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新規アルツハイマー病治療薬などの承認を了承―薬事分科会
2010年12月24日 22:02
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会(薬食審)薬事分科会は12月24日、第一三共の新規アルツハイマー型認知症治療薬メマリー錠(成分名=メマンチン)、そーせいの国内初の緊急避妊薬ノルレボ錠(レボノルゲスト...
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医療機器の不具合報告、前年同期から26%増
2010年12月24日 20:58
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会(座長=笠貫宏・早大理工学術院教授)の2回目の会合が12月24日に開かれ、厚労省が医療機器の不具合報告について明らかにした。それによると、今年4-9...
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インフルワクチン、安全性に「重大な懸念ない」―厚労省専門家会議
2010年12月06日 22:46
今シーズン接種されている新型、A香港型、B型の3種類の型を混合したインフルエンザワクチンの安全性を検討する厚生労働省の専門家会議が12月6日に開かれ、「現時点で安全性に重大な懸念はない」との認識でおお...
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リュープリンの最大投与量引き上げを公知申請-武田薬品
2010年11月30日 18:16
武田薬品工業は11月29日、リュープリン注射用1.88、同3.75について、中枢性思春期早発症の適応症での最大投与量引き上げを厚生労働省に公知申請したと発表した。これまでの最大投与量は4週に90μg/kgだったが...
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新たな乾癬治療薬の承認を了承―医薬品第二部会
2010年11月29日 23:08
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会(薬食審)医薬品第二部会は11月29日、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬の治療に用いるヤンセンファーマのステラーラ皮下注など3品目の承認の可否について審...
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一般用アレルギー用薬などの規制を緩和―医薬品等安全対策部会
2010年11月29日 22:51
薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は11月29日、一般用医薬品のリスク区分の変更について審議し、アレルギー用薬アゼラスチン(エーザイのハイガード)などについて、第1類から第2類への変更を了承した...
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武田薬品の糖尿病治療用配合剤など承認を了承-医薬品第一部会
2010年11月26日 23:04
薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は11月26日、武田薬品工業の2型糖尿病治療薬ソニアス配合錠LD、同HDなど6品目について審議を行い、承認を了承した。ソニアスは武田薬品のインスリン抵抗性改善剤アクトスと...
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