厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会は31日、「要指導医薬品」であるロキソプロフェンナトリウム水和物（外用剤、販売名・ロキソニンSテープ、同パップ、同ゲルなど）について、インターネットで販売が可能な「一般用医薬品」（第1類医薬品）への移行を了承した。【吉木ちひろ】

　同剤は、腰痛や肩凝りに伴う肩の痛み、関節痛、筋肉痛、打撲、捻挫などに効能・効果がある。医療用のロキソプロフェンナトリウム水和物（外用剤）で、ショック（アナフィラキシー）が「重大な副作用」に追記されたことから、要指導医薬品の同剤の添付文書でも、まれに起こることがある「重篤な症状」としてショックが2017年に追記されていた。スイッチOTC医薬品として販売開始された要指導医薬品は、原則3年間の製造販売後調査を経て、安全対策調査会で一般用医薬品としての販売の可否について評価される。

　同調査会では新井貞男参考人（医療法人社団緑生会あらい整形外科院長）が、患者が同剤を半年程度使用しても、「ひざの痛みが取れない」と訴えてきた事例を紹介。X線やMRIでの検査を行ったところ、骨肉腫の疑いが見られたという。新井参考人は医療用医薬品としてのロキソニンブランドの知名度の高さに言及し、「（薬剤への）信頼感が良過ぎるが故に、診断の遅れが生じることがある」と指摘した。その上で、重篤な疾患の初期症状を見落とすリスクを避けるため、一般用医薬品のうち薬剤師による情報提供を行う「第1類医薬品」への移行は認めても、「第2類医薬品」などへの移行については慎重になるべきとの見解を示した。

　こうした見解を受けて委員からは、同剤に添付されるチェックシートに記載されている、連続した2週間以上の使用を禁止する文言を目立つようにするべきなどの意見が上がった。第1類医薬品への移行に対する異議は出なかった。