厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会は7月22日、5回目の会合を開き、事務局が示した「薬事法等改正案を検討する上で、議論を行う必要がある論点」を基に意見交換した。論点は、薬事行政を監視および評価する「第三者組織」、「添付文書の公的な文書としての位置付け」が柱で、この日は添付文書の位置付けに議論が集中した。


　論点では、添付文書に関して、▽公的な文書として国等の関与を明らかにする必要がある▽どのような位置付けにするとしても迅速な改訂を妨げない制度であるべき▽承認事項として規定するかどうかについては引き続き検討を進める必要がある▽製造販売業者は必要に応じ速やかにかつ定期的に最新の知見を添...