医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医療機器の小児への適応評価の在り方を議論してきた同機構科学委員会の専門部会がまとめた報告を公表した。専門部会では、循環器と外科、新生児の3つの領域を取り上げ、小児外科疾患では「患者を集めにくい」といった治験の問題点を指摘。小児の医療機器に企業が興味を示さない理由にも言及している。【新井哉】


　小児疾患の症例数が少なく、市場が小さい―。企業が積極的に興味を示さない理由について、専門部会はこう指摘する。また、成人用よりも「多品種少量生産」を余儀なくされ、承認取得などのための労力やコストが掛かるという先入観もあるという。 　国内の企業が医療機器の開発を行う場合...