厚生労働省は都道府県に対し、人道的な見地から未承認薬の提供が可能となる新制度を医療機関に周知するよう通知した。この制度は治験の参加基準に満たない患者らが対象で、必要性の高い未承認薬の提供を行うため、「拡大治験」として実施される。厚労省は「原則として既存の治験の取り扱いと同様」としている。【新井哉】


　欧米では代替治療薬のない致死的な疾患の治療で、人道的な見地から未承認薬を提供する制度があるが、これまで日本国内では同様の制度が整備されていなかった。生命に重大な影響のある患者の中には、医薬品の承認申請から承認までの期間を待つことが難しいケースもあり、必要性の高い未承認薬などへの...