厚生労働省は都道府県などに対し、臨床研究中核病院の承認要件の見直しなどを含む医療法施行規則の省令の改正について、医療機関や関係団体に周知するよう通知した。省令の改正は、国際水準の研究や医師主導治験の中心的な役割を担う臨床研究中核病院の医療安全の確保が目的。医療安全管理責任者を配置することなどを求めている。【新井哉】


　1日に施行された改正省令では、医療安全管理責任者を配置し、医療安全管理部門と医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者などを統括させることを明記。インフォームド・コンセントに関しては、責任者の配置に加え、標準的な説明内容や規程を作成し、医療を受ける人の理解を得るよう...