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「PMDA」に関連する記事
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薬事法改正へ、添付文書と第三者組織で議論
2011年09月16日 22:53
厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会は9月16日、6回目の会合を開き、薬事法改正に向けたこれまでの議論で意見が割れている、▽添付文書への国などの関与に関する規定内容▽医薬品行政を監視・評価する第三...
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後発品のブランド名に見直し求める声も
2011年08月31日 19:00
厚生労働省は8月31日、「医薬品・医療機器等対策部会」（部会長＝外須美夫・九大大学院医学研究院教授）の第21回会合を開き、医薬品・医療機器の「ヒヤリ・ハット事例」に対する医薬品医療機器総合機構（PMDA...
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アクトス、添付文書追加改訂必要ないと判断
2011年07月29日 22:36
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、糖尿病治療薬ピオグリタゾン製剤（武田薬品工業のアクトスなど）の膀胱がんリスクへの対応について「調査結果報告書」をまとめた。報告書には、7月21日付の欧州での措置を...
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PMDAの自己評定、3項目で最高評価
2011年07月19日 21:51
厚生労働省の独立行政法人評価委員会医療・福祉部会は7月19日の会合で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の昨年度の業務実績に関する個別評価を行った。この日の会合でPMDA側が報告した自己評定では、「（医薬...
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タルセバ適正使用、「厳重な体制でやる」
2011年07月08日 22:03
中外製薬ファーマコビジランス部の高橋洋一郎統括マネジャーは7月8日、同社の抗がん剤タルセバの説明会で、同剤の適正使用について講演した。同剤は1日に「治癒切除不能な膵がん」の追加適応を取得したが、国...
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昨年度の新薬の総審査期間、4.5か月短縮
2011年06月29日 21:27
医薬品医療機器総合機構（PMDA）が6月28日の審査・安全業務委員会で公表した2010年度業務報告によると、昨年度に承認した新薬（通常審査分）92件の総審査期間は14.7か月（中央値）で、前年度から4.5か月短縮し...
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ダーゼン類薬の有効性証明の試験計画で議論
2011年06月29日 19:43
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会は6月29日、武田薬品工業が有効性を証明できず、自主回収した消炎酵素剤ダーゼンの類薬5成分のうち、メーカーが有効性を証明するための臨床試験実施を表明し...
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アクトス問題、厚労省が「当面の対応」決定
2011年06月23日 23:03
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会（薬食審）医薬品等安全対策部会安全対策調査会は6月23日、膀胱がんのリスクを理由に米独仏の医薬品規制当局が対策を取ったピオグリタゾン製剤（武田薬品工業のアクトスなど...
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薬事戦略相談、再生医療やがんなど優先
2011年06月22日 17:49
厚生労働省の「医薬品・医療機器薬事戦略懇談会」（座長＝堀田知光・国立病院機構名古屋医療センター院長）は6月22日、2回目の会合を開き、大学やベンチャー企業などが画期的な医薬品や医療機器となる候補を選...
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薬事法改正へ、安全対策など意見交換
2011年06月20日 23:03
厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会は6月20日、4回目の会合を開き、薬事法改正に向け、医薬品などの安全対策の強化や医療イノベーションの推進をめぐって意見交換を行った。安全対策の強化では、医薬品...
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アクトス問題で日本糖尿病学会が要望書
2011年06月14日 17:07
日本糖尿病学会（門脇孝理事長）は6月14日、フランスの医薬品規制当局が武田薬品工業のピオグリタゾン製剤（アクトスなど）の膀胱がんリスクを指摘し、新規患者への投与を禁止したことを受け、武田、厚生労働...
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アクトス、仏での処方制限で各国対応に注目
2011年06月13日 21:30
フランスの医薬品規制当局が6月9日に武田薬品工業の糖尿病治療薬ピオグリタゾンを含有する医薬品（アクトスなど）の新規患者への処方の禁止を発表したことを受け、日米欧の各国規制当局の対応が注目されている...
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医療情報データベース構築へWG設置
2011年06月08日 19:11
厚生労働省は6月8日、医薬品の安全性情報などのデータベースを構築し、安全対策に活用する「医療情報データベース基盤整備事業」の主体となる10の医療機関や医薬品医療機器総合機構（PMDA）の代表者を構成員と...
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薬事法改正、ドラッグ・ラグ解消へ望むこと
2011年06月04日 10:00
【第155回】片木美穂さん（卵巣がん体験者の会スマイリー代表） 薬事法改正に向けた議論がスタートした。厚生労働省は今年3月、厚生科学審議会に医薬品等制度改正検討部会を設置した。同部会では、医薬品の安...
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医療・介護従事者、最大で1.6倍に増員
2011年06月02日 23:23
政府の「社会保障改革に関する集中検討会議」（議長＝菅直人首相）は6月2日、改革の全体像や費用推計を盛り込んだ社会保障改革案をまとめた。医療・介護分野では、サービス提供体制と給付の両面から効率化・重...
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医薬品のヒヤリ・ハット防止策で意見交換
2011年03月30日 18:49
厚生労働省の医薬品・医療機器等対策部会（部会長＝外須美夫・九大大学院医学研究院教授）は3月30日、第20回会合を開き、医薬品・医療機器の「ヒヤリ・ハット事例」などを基に、規格や名称間違いなどのヒヤリ...
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医薬品審査手続きの透明化を要求
2011年03月06日 22:30
政府の行政刷新会議のワーキンググループは3月6日、医薬品や医療機器の審査手続きを対象に規制仕分けを行い、審査手続きの一層の明確化や透明化を図るよう求めると結論付けた。意見交換では、新薬の承認プロセ...
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「規制仕分け」スタート
2011年03月06日 15:30
国の規制や制度の必要性を議論する、政府の行政刷新会議の「規制仕分け」が3月6日、東京都品川区の「TOC五反田」でスタートした。医療・介護関連では医薬品の審査手続きなどが対象となっている。仕分けはあす7...
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一般用医薬品のネット販売など12項目決定
2011年03月02日 21:53
政府の行政刷新会議（議長＝菅直人首相）は3月2日の会合で、国の規制や制度について緩和や引き締めの是非を議論するため6、7日の2日間で実施する「規制仕分け」の対象となる12項目を決定した。
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抗がん剤副作用の救済策、WTで検討へ
2011年03月02日 12:38
肺がん治療薬「イレッサ」の副作用をめぐる訴訟を受け、民主党の厚生労働部門会議は3月2日、抗がん剤の副作用による健康被害の救済策を検討するワーキングチーム（WT）を設置することを決めた。すべての抗がん...
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