厚生労働省は、医薬品と医療機器のコンビネーション製品の副作用報告に関するQ＆Aを改訂した。機械器具部分の不具合による健康被害の報告方法などの項目を新たに設け、健康被害の重篤性は「医師等から情報提供された重篤性の評価内容に基づき、報告企業の責任において判断する」としている。【新井哉】


　コンビネーション製品（医薬品、医療機器、再生医療等製品）は、医薬品ペン型注入器の付いた注射剤や、吸入器が付いた喘息用薬剤などが該当する。コンビネーション製品に該当するかどうか判断が難しい場合は、厚労省に相談する必要がある。 　今回の改訂では、コンビネーション製品（医薬品）の機械器具部分の健...