禁煙補助薬の添付文書、「警告」の項目削除へ
厚労省
禁煙補助薬「チャンピックス錠」の添付文書
この禁煙補助薬については、厚労省が2009年8月、米国での添付文書改訂などを踏まえ、「警告」の項目を新設し、「本剤との因果関係は明らかでない」としながらも、抑うつ気分、精神障害、自殺念慮などが報告されていることを記載していた。 医薬品医療機器総合機構(PMDA)が今月作成した調査結果報告書では、海外の試験でプラセボ群と比較した結果、精神神経系の有害事象...
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