改正薬局方の案を了承、薬の残留溶媒規定へ
76品目を新規収載、薬事分科会
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会は17日、厚労相が定める医薬品の規格基準書である「日本薬局方」の改正案を了承した。改正案では、通則で医薬品の中の残留溶媒に関する規定などを新設。76品目が新たに収載された。 改正案は、8月の日本薬局方部会で審議した内容を踏まえたもので、通則では日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)がまとめたガイドラインに基づき、原薬や製剤の中に残留するエタノールやクロロホルムといった有機溶媒の量を適切に管...
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