厚生労働省は、13日に開催された「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で、国際共同治験開始前の第1相試験の実施に関する対応の方向性や新たな通知に記載する事項の基本的な考え方を示し、了承された。今度出す新しい通知に「原則として、日本人での第1相試験を追加実施する必要なない」といった考え方が盛り込まれる見通し。【新井哉】


　厚労省は2007年の通知で、国際共同治験の第1相試験について、治験薬の単回投与試験による安全性や薬物動態などを検討し、「日本人におけるリスクが外国人におけるリスクと遜色ないことを確認しておくことが求められる」との考え方を提示。また、14年の事務連絡でも、国際共同...