医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、高田製薬の痛風・家族性地中海熱治療剤コルヒチン錠0.5mg「タカタ」について承認された用法・用量の範囲内ではあるものの1日に1.8mgを超える高用量投与後に死亡に至った症例が2026年1月31日までに国内で8例報告されているとし、医療者に適正使用を呼び掛けている。1日1.8mgを超える投与は「臨床上やむを得ない場合」を除き避けるよう求めている。

　死亡の要因として、高用量の投与以外に高齢や腎機能障害、肝機能障害、CYP3A4またはP糖蛋白の阻害作用を有する薬剤との併用が関連している可能性もあると指摘している。

　PMDAでは、コルヒチンを使用する場合の留意点を提示。1日に1.8mgを超える高用量の投与によって胃腸障害や血液障害、腎障害、肝障害などの重篤な中毒症状をきたし、死亡にいたる可能性があるとしているほか、臨床上やむを得ない場合を除いて1日1.8mgを超える投与は避けるよう求めている。

　また、「痛風発作の緩解」の目的で同剤を使用した場合は疼痛が改善したら速やかに中止するとともに、患者が自身の判断で1日に3錠を超える用量を服用しないよう指導することも要請。コルヒチン中毒を防ぐため、電子化された添付文書（電子添文）の「効能又は効果」「用法及び用量」「用法及び用量に関連する注意」などの再確認も促している。

　コルヒチンの電子添文では、痛風発作の緩解の1日量は「用法及び用量」の項に「通常、成人にはコルヒチンとして1日3－4mgを6－8回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する」と記載されている。ただ、「用法及び用量に関連する注意」で、「投与量の増加に伴い、下痢等の胃腸障害の発現が増加するため、1日量は1.8mgまでの投与にとどめることが望ましい」との記載が10年6月に加えられた。

　日本痛風・核酸代謝学会の「高尿酸血症・痛風の治療ガイドライン第3版（22年追補版）」でも、「低用量コルヒチン投与法が推奨される」「コルヒチンは発症12時間以内に1mg、その1時間後に0.5mgを投与する」とされている。