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「PMDA」に関連する記事
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「日本版NIH」の中核機能は関西に
2013年07月05日 16:02
関西広域連合（連合長＝井戸敏三・兵庫県知事）は5日、大規模な規制緩和を図るため、安倍晋三政権が新設を目指している「国家戦略特区」の創設に向けた提案書を、2府5県の首長らの連名で関係省庁に提出した。...
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規制改革で医薬品開発の迅速化を
2013年06月10日 16:48
大阪府内の行政組織や大学、研究機関など、産学官の12団体でつくる「大阪バイオ戦略推進会議」は10日、「大阪バイオ戦略2013」を策定した。医薬基盤研究所（大阪府茨木市）の創薬支援戦略室が5月に立ち上がり...
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大阪うめきたに関西の医療拠点を
2013年06月07日 20:06
中長期的な医療・健康関連産業の振興策などを検討する「大阪府市医療戦略会議」（会長＝上山信一・慶大総合政策学部教授）が7日に大阪市内で開かれ、阪大大学院の澤芳樹教授からヒアリングを行った。この中で...
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医薬品の開発促進へ、PMDAに関西支部
2013年06月07日 16:07
厚生労働省は7日、医薬品や医療機器の有効性や安全性の審査などを行う独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の関西支部「PMDA－WEST」を、10月にも大阪市内に新設すると発表した。製薬企業が集まる大阪...
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MR対応機器増加で禁止事項を“緩和”
2013年05月27日 16:36
MR（磁気共鳴画像診断装置）検査に対応した医療機器の普及を受け、厚生労働省は、心臓ペースメーカーなどを付けた患者に対する検査の禁忌・禁止の注意事項について、一定の条件下で対応機器の使用を認める内容...
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【来年度予算】イノベの審査充実で17億円
2013年01月29日 23:17
厚生労働省医薬食品局は2013年度予算案で、今年度当初予算額を6億7500万円下回る90億2200万円を計上した。医療関連分野のイノベーションの促進に向けた審査・安全対策の充実・強化で17億4300万円などを盛り込...
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アセトアミノフェンなど添付文書改訂を指示
2012年10月30日 20:11
厚生労働省は30日、複数のアセトアミノフェン含有製剤や、日本ベーリンガーインゲルハイムの抗凝固薬プラザキサ、MSDのロタウイルスワクチンのロタテックなど8件について、関係企業に添付文書の「使用上の注意...
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ペースメーカー患者のMRI、医療連携が要
2012年10月18日 19:56
日本不整脈学会の奥村謙会頭は18日、磁気共鳴画像診断装置（MRI）検査に対応可能な新型の心臓ペースメーカーを植え込んだ患者のMRI検査を安全に行うためには、医療者が新たな役割を認識して連携する必要がある...
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PMDA、薬事承認審査は最高の自己評価
2012年07月12日 21:31
医薬品医療機器総合機構（PMDA）の2011年度における新医薬品の総審査期間（行政側と申請者側の合計）は、通常審査分が11.5か月、希少疾病用医薬品などの優先審査分が6.5か月だった。第2期中期計画（09－13年度...
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のぞみの園など3独法の昨年度実績評価開始
2012年07月05日 21:34
厚生労働省の独立行政法人評価委員会の医療・福祉部会は5日に会合を開き、担当する3法人の2011年度の業務実績評価を開始した。同日は、国立重度知的障害者総合施設のぞみの園から自己評価を聴取した。
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医療機器法に期待、患者QOL向上のために
2012年05月02日 12:00
政府が5月中にも取りまとめる「医療イノベーション5か年戦略」の柱には、医療機器の品質と安全性を確保する法整備が盛り込まれる見通しだ。5か年戦略は、国内医療産業の競争力強化が狙い。内閣官房の医療イノ...
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弔い合戦で始まったドラッグ・ラグとの闘い
2012年03月30日 05:00
国の規制・制度改革の重点課題に挙げられているドラッグ・ラグ。2009年に卵巣がんの治療薬として適応追加の承認がなされた抗がん剤「ドキシル注20㎎（ドキソルビシン）」は、その典型的な例だった。ドラッグ・...
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新たな名称類似、取り違え防止で注意喚起を
2012年03月22日 19:51
厚生労働省の「医薬品・医療機器等対策部会」は22日、第22回の会合を開き、日本医療機能評価機構が収集している医薬品などの医療事故や「ヒヤリ・ハット事例」について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の調査...
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ドラッグラグ対策などでヒアリング
2012年03月12日 20:14
政府の行政刷新会議の「規制・制度改革に関する分科会」（分科会長＝岡素之・住友商事会長）は12日、既に閣議決定済みの規制・制度改革の方針に盛り込まれた事項のうち、重点フォローアップ項目に指定している...
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TERMS、妊娠可能性の定義などを変更へ
2012年03月09日 19:21
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会（薬食審）医薬品等安全対策部会安全対策調査会は9日、多発性骨髄腫治療薬サレドカプセル（藤本製薬）とレブラミドカプセル（セルジーン）の安全管理手順について、女性患者...
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取り違え防止でアルマールの名称変更を申請
2012年01月10日 16:57
大日本住友製薬は10日、同社の高血圧症治療薬アルマールについて、販売名が類似しているサノフィ・アベンティスの糖尿病治療薬アマリールとの薬剤取り違えによる医療事故を防止するため、販売名の変更を厚生労...
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不活化ポリオ含む4種混合ワクチン承認申請
2011年12月27日 20:52
厚生労働省は27日、不活化ポリオワクチンとジフテリア、百日ぜき、破傷風の4種混合ワクチンについて、阪大微生物病研究会が承認申請を行ったことを明らかにした。ポリオワクチンをめぐっては、現在国内で定期...
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チャンピックスで意識障害、再度注意喚起
2011年10月27日 21:46
ファイザーの禁煙補助薬チャンピックスについて、厚生労働省が添付文書の「使用上の注意」の改訂を7月5日に指示した後も、自動車を運転中に意識障害を発現し、事故を起こした症例が6例あったことが、同省が10...
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アステラス、ダレキサバンの開発中止
2011年09月28日 21:21
アステラス製薬は9月28日、医薬品医療機器総合機構（PMDA）から申請パッケージに関連して追加試験を求められ、2月に承認申請を取り下げていた抗凝固薬（経口直接的ファクターXa阻害剤）ダレキサバンについて、...
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ユリーフとユリノームの取り違えで注意喚起
2011年09月27日 17:37
排尿障害改善薬ユリーフを販売するキッセイ薬品工業と第一三共、尿酸排泄薬ユリノームを販売する鳥居薬品はこのほど、3社共同で、医療関係者に対して「ユリーフとユリノームの販売名類似による取り違え注意の...
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