厚生労働省は、都道府県と保健所設置市、特別区に対し、臨床研究法に関する事務連絡を出した。同法に規定する臨床研究に該当するかどうか判断する際に参考となる事例集（Q＆A）を取りまとめたことを記載。このQ＆Aを関係団体・機関などに周知するよう求めている。【新井哉】


　臨床研究法では、医薬品医療機器等法における未承認・適応外の医薬品の臨床研究（特定臨床研究）の実施者に対し、▽モニタリング・監査の実施▽利益相反の管理の実施基準の順守▽インフォームド・コンセントの取得▽個人情報の保護－などを義務付けている。 　Q＆Aは、特定臨床研究に該当する事例や留意事項が盛り込まれている。...