キッセイ薬品工業は21日、法令に基づく厚生労働省の指示を踏まえ血管炎治療剤「タブネオス」について医療関係者に注意喚起を行うための安全性速報（ブルーレター）を発出した。併せて同剤の添付文書に「警告」を新設するとともに、「重要な基本的注意」などを改訂した。

　同剤を服用した患者で胆管消失症候群を含む重篤な肝機能障害が表れ、死亡した患者が国内で20人報告されているとして、既に注意喚起している。

　ブルーレターによると、重篤な肝機能障害は同剤の投与開始後3カ月以内に多く発現。肝機能障害の早期発見や重症化の防止のため、医療現場の対応として肝機能検査を投与開始前後で行うことを求めている。投与開始後3カ月間は少なくとも2週間に1回、その後3カ月間は少なくとも4週間に1回、6カ月目以降は定期的に行うよう呼びかけている。

　また、投与後に基準値上限の3倍を超えるALTやAST（共に臨床検査の項目）の上昇が認められれば投与を中断し、速やかに患者の状態を評価する。ALTやASTが基準値上限の8倍を超えたり、5倍を超える状態が2週間以上続いたりした場合や、黄疸などの肝機能障害の徴候や症状が認められたら投与を中止するとしている。

　同剤を使用している患者に対しては、自身の判断で服用を中止せず、体調の変化があれば速やかに医師・薬剤師に相談するよう促している。