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「承認申請」に関連する記事
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アリセプトのドライシロップ剤を承認申請
2011年12月13日 19:11
エーザイは13日、アルツハイマー型認知症治療薬アリセプトの新剤形となるドライシロップ剤の承認申請を行ったと発表した。錠剤、口腔内崩壊錠、細粒剤、内服ゼリー剤に続く5種類目の剤形となる。
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臨床研究病院、医療法で位置付けも検討
2011年11月17日 20:14
社会保障審議会の医療部会(部会長=齋藤英彦・国立病院機構名古屋医療センター名誉院長)は17日に会合を開き、医療の質向上に向けた臨床研究の推進について議論し、臨床研究を主導する臨床研究中核病院(仮称...
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エポジンの適応追加、「承認は適切でない」
2011年09月29日 21:33
薬事・食品衛生審議会(薬食審)の薬事分科会は9月29日、医薬品第二部会が6月13日に承認を了承せず、分科会審議となっていた腎性貧血治療薬エポジンの「治癒切除不能な固形がん患者におけるがん化学療法に伴う...
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アステラス、ダレキサバンの開発中止
2011年09月28日 21:21
アステラス製薬は9月28日、医薬品医療機器総合機構(PMDA)から申請パッケージに関連して追加試験を求められ、2月に承認申請を取り下げていた抗凝固薬(経口直接的ファクターXa阻害剤)ダレキサバンについて、...
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心血管・代謝領域で新薬、プレゼンス拡大へ
2011年09月26日 22:26
米大手製薬企業のブリストル・マイヤーズスクイブ社のランベルト・アンドレオッティ最高経営責任者(CEO)は9月26日、日本国内で4年以内に抗凝固薬(経口直接的第Xa因子阻害剤)アピキサバン、2型糖尿病治療薬...
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新たなDPP-4阻害薬を承認申請
2011年09月01日 16:26
田辺三菱製薬は9月1日、2型糖尿病治療薬「MP-513」(一般名=テネリグリプチン)について、厚生労働省に承認申請したと発表した。インスリンの分泌を促進する消化管ホルモン(GLP-1)を分解する酵素(DPP-4...
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抗リウマチ薬T-614を再度承認申請
2011年09月01日 12:55
富山化学工業とエーザイはこのほど、抗リウマチ薬「T-614」(一般名=イグラチモド)について、承認申請したと発表した。富山化学工業が創製した新規の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)で、関節リウマチにお...
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欧米でOAB治療薬ミラベグロンを申請
2011年08月29日 17:44
アステラス製薬は8月29日、過活動膀胱(OAB)治療薬ミラベグロンについて、欧州医薬品庁(EMA)に24日付(現地時間)、米食品医薬品局(FDA)に26日付(現地時間)で承認申請したと発表した。同社は当初、2010...
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過活動膀胱治療薬、臨床試験で良好な結果
2011年08月11日 19:15
久光製薬は8月11日、過活動膀胱治療薬としては国内初の経皮吸収型製剤として開発しているHOB-294(オキシブチニン塩酸塩)の国内フェーズ3試験で良好な結果が得られたことを明らかにした。同社は2012年度中の...
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エーザイの抗てんかん薬、米国で申請不受理
2011年07月29日 21:28
エーザイは7月29日、今年5月に提出したペランパネルの「てんかん部分発作」の適応に係る新薬承認申請について、米食品医薬品局(FDA)から申請を受理しない旨の通知を受けたと発表した。FDAは申請資料の一部デ...
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