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北里第一三共、4種混合ワクチンを申請
2013年02月21日 12:22
第一三共とサノフィパスツールは20日、第一三共のグループ会社である北里第一三共ワクチンがポリオの不活化ワクチンとDPTワクチン(百日ぜき、ジフテリア、破傷風)を組み合わせた4種混合ワクチンの国内製造販...
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インフル治療薬イナビル、予防適応を申請
2012年11月16日 18:44
第一三共は15日、インフルエンザ治療薬イナビルについて、インフルエンザの発症予防の適応で厚生労働省に承認申請を行ったと発表した。承認されれば、中外製薬のタミフル、グラクソ・スミスクラインのリレンザ...
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武田、新規肥満症治療薬を承認申請
2012年10月30日 20:06
武田薬品工業は30日、肥満症治療薬セチリスタットの製造販売承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。同薬は脂肪を分解する働きを持つ酵素のリパーゼを阻害することで、消化管からの脂質の吸収を抑制し、体重...
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抗インフル薬イナビル、予防適応を申請へ
2012年08月23日 20:26
第一三共は22日、同社のインフルエンザ治療薬イナビルについて、年内をめどにインフルエンザの発症予防の適応で承認申請することを明らかにした。国内のインフルエンザ治療薬としては同薬のほか、中外製薬のタ...
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GLP-1、インスリン併用は有効な治療
2012年06月11日 16:06
現在の治療法で血糖コントロールがうまくいかない2型糖尿病患者の新たな治療選択肢につながる可能性のある臨床試験結果が公表された。9日(現地時間)の米国糖尿病学会で発表されたサノフィの新規糖尿病治療薬...
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ポリオの単独不活化ワクチンを承認申請
2012年02月24日 14:28
サノフィパスツールは23日、ポリオ(小児まひ)の単独不活化ワクチンの製造販売承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。現在、定期接種されているポリオの生ワクチンは、接種後にまれに「まひ」を発症するこ...
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ポテリジェント活用の抗体医薬の承認を了承
2012年02月01日 22:30
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は1日、協和発酵キリンの成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)治療薬ポテリジオと、ノバルティスファーマの抗がん剤グリベックの「FIP1L1-PDGFRα陽性の好酸球増多...
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2011年重大ニュース
2011年12月30日 10:00 経営
2011年も、きょうを含めあと2日。東日本大震災をはじめとしたさまざまな天災に見舞われた今年は、医療・介護の世界にとっても激動の一年だった。そんな一年を象徴するニュースを集めた「2011年重大ニュース」...
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不活化ポリオ含む4種混合ワクチン承認申請
2011年12月27日 20:52
厚生労働省は27日、不活化ポリオワクチンとジフテリア、百日ぜき、破傷風の4種混合ワクチンについて、阪大微生物病研究会が承認申請を行ったことを明らかにした。ポリオワクチンをめぐっては、現在国内で定期...
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第三者組織、新たな審議会設置などで対応を
2011年12月26日 22:54
厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会は26日、来年の通常国会に提出する薬事法改正案に盛り込む医薬品の安全対策の強化策などについての取りまとめ案を大筋で了承した。焦点となっていた医薬品行政を監視...
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アリセプトのドライシロップ剤を承認申請
2011年12月13日 19:11
エーザイは13日、アルツハイマー型認知症治療薬アリセプトの新剤形となるドライシロップ剤の承認申請を行ったと発表した。錠剤、口腔内崩壊錠、細粒剤、内服ゼリー剤に続く5種類目の剤形となる。
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臨床研究病院、医療法で位置付けも検討
2011年11月17日 20:14
社会保障審議会の医療部会(部会長=齋藤英彦・国立病院機構名古屋医療センター名誉院長)は17日に会合を開き、医療の質向上に向けた臨床研究の推進について議論し、臨床研究を主導する臨床研究中核病院(仮称...
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エポジンの適応追加、「承認は適切でない」
2011年09月29日 21:33
薬事・食品衛生審議会(薬食審)の薬事分科会は9月29日、医薬品第二部会が6月13日に承認を了承せず、分科会審議となっていた腎性貧血治療薬エポジンの「治癒切除不能な固形がん患者におけるがん化学療法に伴う...
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アステラス、ダレキサバンの開発中止
2011年09月28日 21:21
アステラス製薬は9月28日、医薬品医療機器総合機構(PMDA)から申請パッケージに関連して追加試験を求められ、2月に承認申請を取り下げていた抗凝固薬(経口直接的ファクターXa阻害剤)ダレキサバンについて、...
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心血管・代謝領域で新薬、プレゼンス拡大へ
2011年09月26日 22:26
米大手製薬企業のブリストル・マイヤーズスクイブ社のランベルト・アンドレオッティ最高経営責任者(CEO)は9月26日、日本国内で4年以内に抗凝固薬(経口直接的第Xa因子阻害剤)アピキサバン、2型糖尿病治療薬...
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新たなDPP-4阻害薬を承認申請
2011年09月01日 16:26
田辺三菱製薬は9月1日、2型糖尿病治療薬「MP-513」(一般名=テネリグリプチン)について、厚生労働省に承認申請したと発表した。インスリンの分泌を促進する消化管ホルモン(GLP-1)を分解する酵素(DPP-4...
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抗リウマチ薬T-614を再度承認申請
2011年09月01日 12:55
富山化学工業とエーザイはこのほど、抗リウマチ薬「T-614」(一般名=イグラチモド)について、承認申請したと発表した。富山化学工業が創製した新規の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)で、関節リウマチにお...
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欧米でOAB治療薬ミラベグロンを申請
2011年08月29日 17:44
アステラス製薬は8月29日、過活動膀胱(OAB)治療薬ミラベグロンについて、欧州医薬品庁(EMA)に24日付(現地時間)、米食品医薬品局(FDA)に26日付(現地時間)で承認申請したと発表した。同社は当初、2010...
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過活動膀胱治療薬、臨床試験で良好な結果
2011年08月11日 19:15
久光製薬は8月11日、過活動膀胱治療薬としては国内初の経皮吸収型製剤として開発しているHOB-294(オキシブチニン塩酸塩)の国内フェーズ3試験で良好な結果が得られたことを明らかにした。同社は2012年度中の...
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エーザイの抗てんかん薬、米国で申請不受理
2011年07月29日 21:28
エーザイは7月29日、今年5月に提出したペランパネルの「てんかん部分発作」の適応に係る新薬承認申請について、米食品医薬品局(FDA)から申請を受理しない旨の通知を受けたと発表した。FDAは申請資料の一部デ...
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