大動脈用ステントグラフト123本を自主回収
デリバリーシステム分離できない不具合 テルモ
厚生労働省などは1日、大動脈瘤治療に用いる大動脈用ステントグラフトについて、製造販売元のテルモ(東京都渋谷区)から自主回収の報告があったと発表した。対象は、2025年2月17日-26年3月3日に出荷された123本。重篤な健康被害や死亡の原因につながる恐れがあるとして、回収区分は最も深刻な「クラスI」に分類された。【渕本稔】
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大動脈用ステントグラフトは、大動脈瘤の破裂を防ぐために用いる。脚の付け根の動脈からステントグラフトを大動脈瘤まで挿入し、拡張させることで瘤への血流を遮断する。
今回回収の対象となったのは、テルモが製造販売する「RelayPro 胸部ステントグラフトシステム」。海外の医療機関から、ステントグラフト展開後にデリバリーシステムを分離できず、体内から抜去できなくなる不具合が4件報告された。このうち3件は、患者が術中または術後に死亡している。
テルモによると、これまで国内ではこうした不具合や健康被害は確認されていないものの、「市場に流通している製品の中に同様の不具合を起こす製品が含まれる可能性を否定できない」として、自主回収を決定した。
対象製品の納入先は医療機関12施設、関連物流施設6施設。テルモは、納入先の代理店や医療機関に情報提供を行い、速やかに回収を進めるとしている。
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