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「PMDA」に関連する記事
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新規後発薬のGMP調査をPMDAに移譲
2024年11月01日 17:04 経営
厚生労働省は10月31日、厚生科学審議会の部会で新たな後発医薬品のGMP適合性調査の主体を現在の都道府県から医薬品医療機器総合機構（PMDA）に委譲する案を示した。製造工程の各区分に対して3年ごとに行う「区...
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後発薬のGMP調査、PMDAへの委譲に「反対」
2024年07月08日 15:30 経営
後発薬メーカーなどによる医薬品医療機器等法（薬機法）の相次ぐ違反事例を受け、厚生労働省は5日、一部のGMP適合性調査の主体を都道府県から医薬品医療機器総合機構（PMDA）に委譲する案を厚生科学審議会の部...
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「治験エコシステム」導入へ、事業実施機関の公募開始
2024年05月28日 18:20 経営
厚生労働省は医薬品医療機器総合機構（PMDA）と共に、2024年度に開始する「治験エコシステム導入推進事業」の実施機関の公募を始めた。より効率的に治験を実施することで、ドラッグ・ラグやロスなどの課題解消...
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スイッチOTC化、評価検討会議「不要」論も
2024年03月29日 20:10 経営
政府の規制改革推進会議が28日に開いたワーキング・グループで、医療用医薬品から要指導・一般用薬への転用（スイッチOTC化）について話し合う検討会議を不要とすべきだとの意見が構成員らから出た。スイッチO...
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海外開発のコロナワクチン、国内でも臨床試験必要
2020年09月04日 18:50 経営
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2日、新型コロナウイルスワクチンの評価に関する考え方をホームページで公表した。海外で開発が先行し、海外で有効性や安全性を評価する大規模な臨床試験が実施されている場...
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漏電で医療機器から出火、定期的に点検・清掃を
2020年08月26日 20:10 経営
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は26日、医療安全情報（No.59）を公表した。漏電などによる医療機器からの出火について、具体的な事例を取り上げ、「安全使用のために注意するポイント」を記載している。【新...
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注射用放射性医薬品の取り違えで注意喚起
2020年07月30日 16:15 経営
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は29日、「医療安全情報No.31」を改訂した。注射用放射性医薬品の取り違えを防止するため、調製の準備の際に患者名などが記載された識別シールをシリンジに必ず貼るよう求めて...
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スマホ電波で人工呼吸器動作不良はメーカーに連絡
2020年07月13日 19:00 経営
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は10日、在宅での人工呼吸器などの使用に関する注意喚起をホームページに掲載した。総務省の実験で、携帯電話（スマートフォン、タブレットを含む）から出る電波が人工呼吸器な...
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医療機器相談、前年度比36人減の354人
2020年07月06日 19:15 経営
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医薬品医療機器総合機構（PMDA）は6日、2019年度の医療機器相談の受付状況を公表した。相談者数は前年度比36人減の354人で、05年7月の「消費者医療機器相談」開設から20年3月末までの累計は7,120人となってい...
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造影剤の評価中のリスクに造影剤脳症
2020年06月29日 15:20 経営
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は26日、造影剤の評価中のリスクに関する情報を公表した。添付文書（使用上の注意）を改訂する恐れのある医薬品が対象で、評価中のリスクは「造影剤脳症」としている。【新井...
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